藥品研發是一項投資高、風險高、周期長、利潤高的工程。醫(yi)藥行業是一個關乎(hu)生命(ming)和健康的重要(yao)領域，隨著人口的不斷增長和科(ke)技的高速發展(zhan)，其市場競(jing)爭日益激(ji)烈。新冠(guan)疫情充分說明，高效的藥品研製甚至關係到國家安(an)全。因此提升醫(yi)藥的研製效率和創新能力有著極其重要(yao)的意義(yi)。

首先(xian)藥品用於診斷和治療疾(ji)病(bing)，一種藥一般(ban)隻能治療一種或(huo)者(zhe)一類(lei)疾(ji)病(bing)；藥品研發涉(she)及(ji)專業科(ke)學技術的應用，需要(yao)通過(guo)大量的實驗室試驗和長時間(jian)、大量群體、多(duo)學科(ke)的臨床驗證，因此產品開發具有專業性、定製性、長周期、高價值(zhi)等特點。

藥品的療效、副作用，以(yi)及(ji)生產和使用對環境帶來的影響必須嚴(yan)格測試和控製；所以(yi)需要(yao)專業技術人員長時間(jian)的試驗和驗證，產品的研製成本(ben)也非常(chang)高；同時新藥從(cong)探索(suo)發現到成功注冊、上市銷售的概率並不高。因此產品開發具有安(an)全性、環保性、投資高、風險高等特點。

藥品開發的特點與管理需求

許多(duo)國家對藥品的臨床試驗流程和質(zhi)量檢驗、注冊許可、專利許可等過(guo)程有法規要(yao)求。這方麵，我們國家就(jiu)有《中華(hua)人民(min)共和國藥品管理法》、《中華(hua)人民(min)共和國藥品管理法實施條(tiao)例》、《中華(hua)人民(min)共和國藥典》、《醫(yi)療用毒性藥品管理辦法》等法律法規。

典型的開發流程

國家對藥物臨床許可、注冊許可等過(guo)程和藥品質(zhi)量的行政監(jian)管，極大地促進(jin)了醫(yi)藥行業產品研發管理體係建設。在(zai)藥品研製企業，產品的流程管理體係成熟度(du)相對較高，這一點為PLM的應用提供了堅(jian)實的基礎(chu)。同時基於藥品的技術資料和測試實驗數據(ju)管理極具經(jing)驗和知識的價值(zhi)，是典型的PLM解決方案需求。

因此，應用PLM係統來管理產品開發，對藥品研製企業而言是非常(chang)必要(yao)、非常(chang)有價值(zhi)的IT項目工程。

產品開發管理的核心思路是在(zai)PLM平台(tai)重構知識管理體係和產品開發的流程體係。在(zai)條(tiao)件成熟時，可以(yi)根(gen)據(ju)企業在(zai)產品鏈位置、IPD管理體係的成熟度(du)、產品發展(zhan)的基本(ben)戰略(lue)等來確定IPD流程管理體係的重點流程和特色(se)管理組織、行業IPD管理工具和方法等。

同時麵向(xiang)企業的發展(zhan)和需求，製定針對性的、詳細的解決方案，再基於PLM平台(tai)去(qu)落地企業的規範管理細則，並在(zai)應用中不斷評估(gu)和優化。藥品研製行業的PLM應用也基本(ben)如(ru)此。